普洛药业(000739.CN)

普洛药业(000739.SZ):注射用索法地尔Ⅲ期临床试验获得伦理批准

时间:20-10-14 21:08    来源:格隆汇

格隆汇 10 月 14日丨普洛药业(000739)(000739.SZ)公布,近日,公司全资子公司浙江普洛家园药业有限公司完成一项评价注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究;该研究目的是评价急性缺血性脑卒中受试者出现症状8个小时内,注射用索法地尔低剂量、中剂量和高剂量给药组对临床疗效指标的影响。研究结果表明,在经静脉溶栓治疗的中重度急性缺血性患者中,与标准疗法相比,索法地尔中/高剂量治疗组有较好地促进患者神经功能恢复的趋势;与其它治疗组相比,高剂量组显示出加快患者康复的趋势;同时,安全性研究结果表明,索法地尔体现出良好的耐受性和安全性。

公司近期已完成与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床Ⅲ期启动前沟通会,并获得临床Ⅲ期研究组长单位首都医科大学附属北京天坛医药伦理委员会的同意批准。药品名称:注射用索法地尔;剂型:注射剂;规格:250mg/瓶;注册分类:化学药品第1类;申报阶段:临床Ⅲ期研究。