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普洛药业2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-17 17:26    来源:同花顺

普洛药业(000739)(000739)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

本报告期,受突如其来的新冠疫情影响,国内各行业都经历了一场严峻考验。此外,国家带量采购、医保目录的调整和谈判、《药品管理法》的修订、《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等政策及陆续出台的一系列配套文件都对整个医药行业格局产生了深远影响,在加速行业洗牌的同时也将进一步加大整个行业的集中度。另外,此次突发的疫情更是催化了国内公共卫生系统改革,医药、医疗行业作为战略地位的高度在国家层面的重大会议上被多次提出,加之国家各类鼓励新药创制的配套政策和措施的陆续推出,对整个医药行业未来的持续健康发展都具有重要影响。

上半年,面对国内外经济环境受疫情影响出现的诸多不确定性和不利因素,公司董事会和经理层紧紧围绕公司的发展战略和经营计划,积极采取应对措施,不仅确保了营业收入的稳步增长,而且实现了经营业绩的大幅提升。今年上半年,公司实现营业收入399,176.81万元,同比增长12.46%;实现净利润42,947.13万元,同比增长52.93%。公司凭借在化学制药行业中的综合实力,在米内网发布的“中国医药工业百强系列榜”相关榜单中排名稳步上升,位列“2019年度中国化药企业TOP100排行榜”第21位。

(一)报告期经营亮点

1.CDMO业务强劲增长

公司CDMO业务具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力和“多客户、多产品”的竞争优势,主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA、欧盟等认证通过。公司不断加大CDMO的研发投入,CDMO业务已实现了从原来的“起始原料药+注册中间体”为主的产业模式向“注册中间体+原料药”为主的产业模式转变。今年上半年,公司CDMO业务强劲增长,实现营业收入55,170.72万元,较上年同期增长73.20%;实现毛利率40.77%,较上年同期增加4.87个百分点。

公司围绕“做强CDMO”发展战略,一方面不断充实CDMO研发团队,增强研发实力,目前CDMO研发人员已增加至150人(年底前将达到200人),并在上海新增3700平米实验场地,预计明年投入使用;另一方面不断建设新的技术能力,扩充安全实验室、新组建流体化学实验室、新建高活性物质(API)实验室;另外正准备新建两个高活性药物车间和一个多功能CDMO标准化车间,进一步提升公司CDMO的研发能力和生产能力,最大限度地满足国内外客户的需求。报告期内,公司新报价项目有188个;正在进行的CDMO项目有185个,其中研发服务项目85个、商业化人用药项目65个、商业化兽药项目25个、其他商业化项目10个;验证期的商业化项目有18个。项目数量较去年增加30%左右,特别是临床前及Ⅰ期项目明显增加,主要是公司研发能力不断提升。除了现有国外大药企的业务,公司已与30余家国内创新药客户签订了保密协议,并与部分客户开展了业务合作。公司CDMO业务未来几年将保持快速发展。

2.原料药业务稳健增长

原料药(包括中间体)业务经过三十余年的发展和沉淀,公司积累了大量技术成果和人才资源。随着公司在环保治理、技术改造、产品研发等方面的持续投入,原料药在成本、质量、技术方面形成了较强的竞争优势。上半年,面对新冠疫情影响,国内外经济环境发生了较大变化,公司通过采取一系列应对措施,原料药业务仍保持稳健增长,实现营业收入301,961.44万元,较上年同期增长15.41%。

报告期内,公司在原料药业务方面采取的主要措施:(1)年初面对严重的新冠疫情,公司第一时间启动应急响应,及时组织召开了多次专题会议,全面部署、落实疫情防控工作和复工复产,公司以最快的速度恢复全面生产;(2)进一步加强原料药研发队伍建设,提升研发实力,上半年引进研发技术人员61人,其中博士、硕士19人,共开展重大项目31个,完成中试项目12个,小试项目19个;(3)效率与创新是企业发展的不竭动力之源,公司持续不断推进创新工作,积极开展“连续化、微型化、信息化、智能化”四化建设,通过工艺、工程的技术改进,产能进一步扩大,生产效率不断提升;(4)强化营销队伍建设,及时把握疫情后复产期间客户大量备货的机遇,积极开发新客户,进一步提高市场占有率;(5)强化产购销联动机制,及时传递相关信息,适时调整采购和销售价格,稳定生产供应,最大限度保证了企业效益。

(二)项目申报和研发工作

公司不断有产品进入全球各销售市场。上半年,公司子公司浙江普洛康裕制药有限公司原料药产品盐酸美金刚获得了日本PMDA的注册文件批准和GMP符合性调查批准,此次认证也是公司作为原料药供应商配合客户获得的日本PMDA首仿药品批准。3月份,子公司浙江普洛家园药业有限公司收到日本PMDA签发的关于公司生产的洛索洛芬钠原料药符合GMP要求的《医药品适合性调查结果通知书》,公司洛索洛芬钠原料药具备了向日本市场供应的资质。

公司坚持“仿创结合”的研发策略,不断加强自主知识产权的药物创新,逐渐建立和完善具有竞争力的创新研发体系。

并充分发挥公司“原料药制剂一体化”优势,建立“高技术壁垒的缓控释制剂开发平台”和“非均相口服液体制剂研发平台”,开发具有临床价值和差异化的制剂产品。上半年,公司部分研发项目相继转化为了成果,仿制药盐酸安非他酮缓释片新规格获得美国FDA批准,吲达帕胺片和阿莫西林胶囊相继通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,其他更多一致性评价项目和中药经典名方工作正在持续推进中。另外,公司一类新药索法地尔目前已经完成Ⅱ期临床和相关试验数据的统计分析,准备开展Ⅲ临床试验。

2020年上半年,公司继续保持研发投入的高增长,共投入18,612.75万元,占营业收入的4.66%,较上年同期增长21.92%。

公司持续深化知识产权体系建设和创新制度改革,本报告期共递交发明专利申请3件,获得发明专利授权4件。截至报告期末,公司拥有授权有效专利117件,其中发明99件,实用新型18件。

(三)项目投资建设情况

2020年是投资发展的一年,根据公司发展战略及规划,公司加大了投资力度,1-6月份新增投资35,216万元,立项项目40个。公司计划在多厂区新建多个生产车间及附属设施,其中包含一个CDMO标准化车间和四个原料药生产车间,预计整体投资超20亿元,具体工程建设周期将根据公司实际发展需要和公司产品情况逐步实施。

为满足全球快速发展的创新药需求,增强公司CDMO业务服务能力,助力“做强CDMO”战略实施,公司还启动了高活性API研发实验室和生产线项目建设。生产线将结合公司“四化”推进,采用最先进的设计理念设计,形成具备多品种、多功能的六条生产线来满足高端CDMO制造领域客户需求,为公司未来CDMO业务发展带来更大的机遇。

(四)质量和EHS体系建设情况

公司在生产、质量和EHS管理方面已建立了完整的管理体系,精细化的生产管控、高标准的质量和EHS体系已与国际接轨。公司全球化发展步伐进一步加快。

上半年,公司接受了各类质量审计38次,其中国外官方1次,国内官方11次,国外重要客户审计9次,国内客户审计17次。

另外,公司拟建设安全实验室,加强化学工艺过程反应热风险分析研究。全面开展HAZOP分析和SIL定级,对危险工艺和设施安装SIS系统,全面提升安全环保本质水平。

(五)人才培养和储备

今年5月份,普洛学院正式启动,学院的设立是为进一步提升企业的组织管理能力,在努力为公司培养优秀管理人才的同时,能够进一步传承和弘扬企业文化与精神,真正发挥人才蓄水池的作用。

根据公司战略需要,2020年上半年,公司继续加强研发人才的引进,重点引进化学工程与工艺、生物工程、制药工程以及药物制剂等领域的人才。上半年,公司新招大学生270余人,引进高级人才博士2人,硕士22人。下半年,将继续开展人才引进工作,重点在于研发、自动化、信息化等人才的引进。

(六)企业社会责任履行情况

自疫情防控工作开展以来,公司积极响应各级组织提出的抗疫号召,不断完善疫情防控措施,主动践行社会责任。

春节后,公司为保障外地员工返工的健康安全,多次协调组织大巴跨省接返外地员工,同时,为滞留在鄂、台、温等地区80多名员工寄送了防疫物资,并协助政府部门及相关单位采购红外测温仪等防疫物资。疫情期间,公司还捐赠了一批价值1,000万元的药品发往抗疫一线,表达对抗疫前线医护人员的关爱,用于抗疫一线医护人员增强免疫力和自我防护。另外,公司持续关注全球疫情发展,在承担社会责任方面积极展现了更多作为,主动向海外合作伙伴了解疫情防控有关情况,并为一些海外客户捐赠了部分防疫物资,同时利用公司自身优势,充分调配各方资源,还为他们义务筹措了一些防疫物资,赢得了客户的高度认可和广泛赞誉。

下半年,我们将继续坚守集团“共创、共有、共富、共享”的核心价值观,践行“仁爱、中庸、团队、执行”的核心文化理念,倡导“快乐学习、快乐运动、快乐工作”的企业文化,紧紧围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,持续加大研发创新和高效运营,进一步提升企业核心竞争力,为全体股东创造更大价值而不懈努力。二、公司面临的风险和应对措施 1、随着医疗改革的不断深入,相关医药政策陆续出台,对公司的生产、研发、销售等方面有可能产生较大影响。公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。 2、医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所及高校的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。 3、随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施,整个行业要求更加严格的环保标准和规范,本公司将持续加大环保投入,保障公司正常生产经营,实现经济效益、社会效益和环境效益协调发展。三、核心竞争力分析 1、较强的研发实力 公司历来坚持自主开发与产学研相结合的发展模式,逐步建立以企业为主体的技术创新体系,现拥有两家省级院士工作站、两家国家级博士后科研工作站,一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心。公司原料药事业部下设化学、生物和工程三个技术部;CDMO事业部在上海和横店均设有研发中心;制剂的开发和研究主要在杭州药物研究院。公司拥有全职博士37名及专职研发人员500余人。 2、丰富的产品线和专利技术 公司主要产品涉及抗感染类、抗肿瘤类、心血脑管类、精神类以及兽药类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,美托洛尔、安非他酮、阿莫西林侧链系列、氟苯尼考母核、沙坦联苯母核等具有市场领导地位;抗肿瘤类药物乌苯美司胶囊、口服抗感染药物头孢克肟系列产品、阿莫西林克拉维酸钾等制剂产品占较大市场份额。截止报告期末,授权有效专利117件,其中,公司拥有有效发明专利99项,有效实用新型专利18项。 3、高效的运营效率 为有效提升公司的运营效率,公司实行“统一战略、统一管理、统一文化”,并推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势,在公司上下形成了一种以“效率和创新”为核心的价值理念。 4、覆盖全球的营销网络 公司建立了全球性的销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。 5、齐全的EHS管理体系 公司具备齐全的EHS体系。目前为止共投资了8套RTO废气处理设施,各子公司“三废”均能做到有序合规处理,真正做到绿色环保生产,为企业的安全生产和未来可持续发展保驾护航。今年3月份,子公司巨泰药业入围衢州第一批生态环境监督执法“正面清单”。 6.领先的质量管理体系 公司具备国际化的制造能力,已有数条生产线分别通过WHO、OPCW、美国FDA、欧盟COS、德国GMP和日本PMDA等官方核查与认证。今年上半年,完成左氧氟沙星片WHO审计,另外还通过了富马酸亚铁咀嚼片恢复生产的现场检查。巨泰药业通过了浙江省药监局飞检,并入围衢州市标杆企业。