普洛药业(000739.CN)

普洛药业(000739.SZ):控股子公司出口制剂车间通过WHO审计

时间:20-08-16 18:03    来源:格隆汇

格隆汇 8 月 16日丨普洛药业(000739)(000739.SZ)公布,公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司(“康裕制药”)于近日收到世界卫生组织(“WHO”)签发的关于公司出口制剂车间通过GMP审计的通知。

康裕制药于2019年1月向WHO递交了左氧氟沙星片(规格:250mg,500mg)的PQ申请,由此产生WHO对相关制剂产品生产线(同称为“出口制剂车间”)的GMP审计。目前左氧氟沙星片项目正处于发补阶段,公司于近日收到WHO关于出口制剂车间GMP现场审计通过的通知。

WHO的GMP审计是基于对左氧氟沙星片制剂生产相关的六大系统进行的,审计时间为2020年1月13日至2020年1月17日。近日,公司收到了WHO签发的审计关闭证书,意味着公司通过了WHO此次对公司基于相关制剂生产线的GMP现场审计。