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普洛药业(000739.SZ):盐酸安非他酮缓释片通过美国FDA补充新药简略申请

发布时间:2020-04-30 12:57    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月30日丨普洛药业(000739)(000739.SZ)公布,近日,公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片(150mg)的补充新药简略申请(sANDA,即美国仿制药补充申请)已获得批准。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。

该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据,2018年该剂型产品150mg规格美国仿制药市场销售额约为1.3亿美元。

该产品为公司与美国Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.合作开发,截至目前,公司在盐酸安非他酮缓释片(150mg;300mg)项目上累计已投入研发费用约167万美元。

公司表示,其已于2019年9月获批盐酸安非他酮缓释片(300mg),是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药,此次盐酸安非他酮缓释片(150mg)的获批标志着该产品具备了美国市场销售资格,对于该产品海外市场销售具有进一步推动作用,可以更好地满足不同的临床用药需求,也有利于公司积极拓展仿制药海外市场,符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品新增规格的上市准备。

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