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普洛药业抗抑郁药获美国仿制药批件

发布时间:2020-04-30 12:31    来源媒体:中国证券网

上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)普洛药业(000739)4月30日午间公告称,公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片(150mg)的补充新药简略申请(sANDA,即美国仿制药补充申请)已获得批准。

公告显示,盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。

根据相关市场销售数据,2018年该剂型产品150mg规格美国仿制药市场销售额约为1.3亿美元。 据悉,该产品为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.合作开发,截至目前,公司在盐酸安非他酮缓释片(150mg;300mg)项目上累计已投入研发费用约167万美元。

普洛药业已于2019年9月获批盐酸安非他酮缓释片(300mg),是公司获得美国FDA 批准的第一个仿制药,本次盐酸安非他酮缓释片(150mg)的获批标志着该产品具备了美国市场销售资格,对于该产品海外市场销售具有进一步推动作用,有利于公司积极拓展仿制药海外市场。

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